11月13日美國U.S Food and Drug Administration 食品藥品管理司(FDA)審核官Mr. Emir Galevi蒞臨我司指導激光類產品出口美國FDA要求;

主要包括以下幾點內容:1、激光產品報告編寫;2、激光類產品標簽要求;3、工廠質量控制和測試程序;4、壽命測試;5、激光檢測儀器校準時間,參數要求;6、什么時候需要向FDA遞交附加報告7、每年遞交FDA年報要求及注意事項;

其中強調Green Laser pointer 出口美國需要增加IR Filter;

11月18日,我司工程師陪同Mr. Emir Galevi前往惠州市德賽西威電子有限公司(Huizhou Desay SV Automotive Co., Ltd.)進行FDA檢查并告之制造商的責任;

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一、主要檢查Receiving (IQC) → Production line (OQC) → Laser testing (FQC) → Test instruments → Calibration records → Label check → Shipping records (USA only) → FDA reports

Discuss new products →Advice, consultation, answer questions

二、出口激光產品到美國

1, 在出口已認證的激光產品到美國之前, 制造商或托運人須填寫FDA第2877號表格 - “產品符合輻射控制標準的聲明,”并提交給恰當的 FDA進口辦公室;

2, 如果被入口美國的激光產品需認證, 制造商必須提交產品報告給FDA. FDA將給制造商發送激光產品的登錄號,托運人或美國進口商必須向美國海關邊境保護處提供這個登錄號. 該登錄號和激光制造商的名稱是填寫FDA第2877號表格的B-1部分所需的.

若未能提供以上信息, 美國海關和邊境保護會禁止激光產品進入美國.

三、制造商的記錄

1, 制造商對于一個產品符合聯邦標準的性能的認證必須基于一個足夠確保遵守標準的測試方案 [21 CFR 1010.2(c)]. 描述測試方案的充分性的更多信息包含在“遵守聯邦激光產品性能標準的質量控制措施”

2. 如果FDA認為制造商的測試方案是不足以確保合標準, FDA可能不批準測試方案. 如果FDA不批準一個測試方案, 制造商必須提交新的質量控制測試方案給FDA. 在FDA批準質量控制測試方案前在美國銷售激光產品是非法的.

聯邦性能標準規定制造商必須保存記錄[21 CFR1002.30],其中包括:

1. 對質量控制過程的描述[21 CFR 1002.30(a)(1)].

2. 測試結果, 包括在測試中使用的方法, 設備和過程, 以及選擇方法,裝置和程序的依據[21 CFR 1002.30(a)(2)].

3. 耐久性和穩定性的測試結果和選擇這些測試的依據[21 CFR 1002.30(a)(3)].

4. 制造商和經銷商, 分銷商和購買者之間的書面聯絡包括投訴, 調查, 指導, 或影響產品使用, 修理, 調整, 維修或測試的說明[21 CFR 1002.30(a)(4)].

5. 產量和銷量水平 [21 CFR 1002.30(a)(5)].

6. 分銷記錄[21 CFR 1002.30(b)].


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